Przemysł

Skrót oznaczenia nowego leku (ANDA)

By 12 marca 2020 No Comments

ANDA dotyczy ogólnej kopii zatwierdzonego produktu NDA. Skrócone zgłoszenie nowego leku zawiera dane, które po przesłaniu do FDA Centre for Drug Assessment and Research (Office of Generic Drugs), zapewniają przegląd i ostateczne zatwierdzenie leku generycznego:

• Otrzymuje badania bezpieczeństwa i skuteczności od NDA
• Musi mieć identyczną substancję czynną, drogę podania, postać dawkowania, moc, oznakowanie i zamierzone zastosowanie
• Musi wykazać biorównoważność

Rodzaje ANDA:

Para I: Wniosek o wprowadzenie leków generycznych Para I jest składany, jeśli innowator nie podał wymaganych informacji w książce Orange.
Para II: Rejestracja Para II ma miejsce, jeśli lek jest już wolny od patentów.
Para III: Rejestracja Para III ma miejsce, jeśli wnioskodawca nie planuje sprzedaży leku generycznego, dopóki oryginalny lek nie będzie wolny od patentów.
Para IV: Rejestracja Para IV w celu wprowadzenia leków generycznych ma miejsce, jeśli wnioskodawca uważa, że ​​jego produkt lub użycie jego produktu nie narusza patentów innowatora lub jeśli wnioskodawca uważa, że ​​takie patenty są nieważne lub są wykonalne.

Proces rejestracji

Ustęp IV:
1. Wnioskodawca składa wniosek o certyfikację ANDA zgodnie z ust. IV do USFDA.
2. Wnioskodawca musi zostać poinformowany o wniosku w ciągu 20 dni.
3. Sprawa rozpoczyna się w sądzie, jeśli zgłaszający wniesie powództwo o naruszenie przeciwko wnioskodawcy ANDA w ciągu 45 dni od otrzymania powiadomienia sądowego.
4. Kiedy sąd otrzyma pozew o naruszenie, FDA ma 30 miesięcy na zatwierdzenie wniosku. W przeciwnym razie FDA może zatwierdzić lub odrzucić wniosek. FDA nie uzyska pobytu.
5. Jeżeli orzeczenie sądu dotyczy wnioskodawcy, otrzymuje on 180-dniową wyłączność na rynku (w tym okresie wyłączności nikt inny nie może sprzedawać produktu przez 180 dni), jeżeli decyzja jest skierowana przeciwko wnioskodawcy, dostępna opcja staje się być Para-II / III
6. Jeżeli sąd zarządzi pobyt na 30 miesięcy, FDA nie może zatwierdzić wniosku na 30 miesięcy. Lub dopóki sąd nie stwierdzi, że patent jest nieważny lub nie został naruszony. Jeśli sąd podejmie decyzję na korzyść właściciela patentu, FDA nie zatwierdzi ANDA.
7.Po 30 miesiącach FDA zatwierdzi wniosek, choć spory nadal trwają. Po zatwierdzeniu obie strony mogą sprzedawać swój produkt, dopóki sąd nie podejmie decyzji w terminie wygaśnięcia patentu.

Proces przeglądu FDA:
1. W ramach procesu przeglądu FDA wysyła wniosek wnioskodawcy o zatwierdzenie do zespołu oceniającego OGD / CDER.
2. Jeżeli złożony wniosek jest niekompletny lub zostaną stwierdzone braki, OGD / CDER wyda wnioskodawcy „odmowę złożenia pisma”.
3. Jeśli wniosek jest kompletny bez wad, zostanie przyjęty i wysłany do wewnętrznego zespołu weryfikacyjnego w celu zidentyfikowania problemów związanych z biorównoważnością, chemią / mikrobiologią, inspekcją roślin i przeglądem etykietowania.
4.Jeżeli we wniosku znaleziono wyniki oczekujące, wnioskodawca otrzyma pismo dotyczące równoważności biologicznej i oczekujące na zadowalające wyniki.
5. Jak tylko przesłanie ANDA zostanie zakończone i bez dalszych pytań akceptowalnych, wnioskodawca ostatecznie otrzyma list zatwierdzający FDA.